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上月下旬，福建省南方制药有限公司产品紫杉醇通过美国FDA认证，该证书是2016年“南方制药”获得的第一张药品国际名片。美国FDA认证是国际上2个最具权威的认证之一，此证书的获得，标志着南方制药的管理体系得到了国际认可，产品质量符合国际标准。 “南方制药”成立于2001年9月，总投资3亿元，主要从事紫杉烷类及其他类抗肿瘤原料药、医药中间体的研发、生产与销售，现有员工300多人。2003年，公司被授予“博士后科研工作站”，2004年起先后引进王昌伟、沈鑫、许子竞等博士进站开展研究工作；2007年公司上海研发（销售）中心成立；2012年“明溪南方红豆杉产业技术服务”获国家创新基金立项；2013年12月设立“福建省抗肿瘤原料药开发企业工程技术研究中心”。公司拥有专职研发和中试人员30多人，专业技术人员60多人，其中沈鑫博士入选“福建省引进高层次创业创新人才”。 “南方制药”成立以来，先后承担国家、省、部级科技攻关项目14项，多烯紫杉醇的合成方法、伊马替尼的合成方法等36个发明获国家专利，伊马替尼的合成方法、一种多烯紫杉醇及其中间体的合成方法等7个发明获国际专利，研发成果获得5项国家和省、市科技进步奖。该公司是全球紫杉烷类产品最重要的供应商之一，被国家林业局称为保护和利用濒危植物的成功典范，先后获得“福建省农业产业化重点龙头企业”“福建省林业产业化龙头企业”“福建省创新型企业”“劳动关系和谐企业”等荣誉；2014年10月“南方制药”正式挂牌新三板，实现了我市企业在新三板挂牌交易零的突破。 去年，“南方制药”生产的抗肿瘤成品药伊马替尼获得中国临床批件；半合成紫杉醇、半合成多烯紫杉醇获得中国GMP证书，并取得销售许可，提升了产品的附加值。目前，该公司正在向印度申报“半合成紫杉醇”“半合成多烯紫杉醇”药证，并有望在半年内获得，届时，该产品将进入印度、马来西亚等国家的市场。 “南方制药”从医药中间体起步，如今，已成功进入原料药、成品药市场，下游客户日益多元化，产品主要销往欧美市场。目前，“南方制药”的紫杉醇产量全球最大，也是全球紫杉醇产业链最为完整的企业，公司的目标是未来不仅能满足全球60%以上的紫杉醇供应量，还要继续拓展延伸产业链，走国际化道路。（江月兰） |