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南方制药:紫杉醇产品通过美国FDA认证
2016-05-13 15:23:00 夏天 来源:  责任编辑:夏天  
   上月下旬,福建省南方制药有限公司产品紫杉醇通过美国FDA认证,该证书是2016年“南方制药”获得的第一张药品国际名片。美国FDA认证是国际上2个最具权威的认证之一,此证书的获得,标志着南方制药的管理体系得到了国际认可,产品质量符合国际标准。
  “南方制药”成立于2001年9月,总投资3亿元,主要从事紫杉烷类及其他类抗肿瘤原料药、医药中间体的研发、生产与销售,现有员工300多人。2003年,公司被授予“博士后科研工作站”,2004年起先后引进王昌伟、沈鑫、许子竞等博士进站开展研究工作;2007年公司上海研发(销售)中心成立;2012年“明溪南方红豆杉产业技术服务”获国家创新基金立项;2013年12月设立“福建省抗肿瘤原料药开发企业工程技术研究中心”。公司拥有专职研发和中试人员30多人,专业技术人员60多人,其中沈鑫博士入选“福建省引进高层次创业创新人才”。
  “南方制药”成立以来,先后承担国家、省、部级科技攻关项目14项,多烯紫杉醇的合成方法、伊马替尼的合成方法等36个发明获国家专利,伊马替尼的合成方法、一种多烯紫杉醇及其中间体的合成方法等7个发明获国际专利,研发成果获得5项国家和省、市科技进步奖。该公司是全球紫杉烷类产品最重要的供应商之一,被国家林业局称为保护和利用濒危植物的成功典范,先后获得“福建省农业产业化重点龙头企业”“福建省林业产业化龙头企业”“福建省创新型企业”“劳动关系和谐企业”等荣誉;2014年10月“南方制药”正式挂牌新三板,实现了我市企业在新三板挂牌交易零的突破。
  去年,“南方制药”生产的抗肿瘤成品药伊马替尼获得中国临床批件;半合成紫杉醇、半合成多烯紫杉醇获得中国GMP证书,并取得销售许可,提升了产品的附加值。目前,该公司正在向印度申报“半合成紫杉醇”“半合成多烯紫杉醇”药证,并有望在半年内获得,届时,该产品将进入印度、马来西亚等国家的市场。
  “南方制药”从医药中间体起步,如今,已成功进入原料药、成品药市场,下游客户日益多元化,产品主要销往欧美市场。目前,“南方制药”的紫杉醇产量全球最大,也是全球紫杉醇产业链最为完整的企业,公司的目标是未来不仅能满足全球60%以上的紫杉醇供应量,还要继续拓展延伸产业链,走国际化道路。(江月兰)

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